Vetoryl - Таблетки за кучета страдащи от хиперадренокортицизъм ( Кушинг синдром )

Уважаеми клиенти! Преди да поръчате този продукт, ви молим да се запознаете с неговата кратка характеристика ТУК

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vetoryl 60 mg твърди капсули за кучета

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 капсула съдържа:

Активна субстанция:

Trilostane 60 mg

Ексципиенти:

Титанов диоксид (E171) 1.19 mg

Железен оксид (жълт) (E172) 0.045 mg

Железен оксид (черен) (E172) 0.672 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Твърда капсула. Тяло на капсулата с цвят слонова кост и черна обвивка, с отпечатана върху нея

концентрация на капсулата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на хипофизно-зависим и надбъбречно-зависим хиперадренокортицизъм (болест и

синдром на Кушинг).

4.3 Противопоказания

Да не се използва при животни, страдащи от първично чернодробно заболяване и/или бъбречна

недостатъчност.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 10 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Точната диагноза на хиперадренокортицизма е от съществено значение.

Когато няма очевиден отговор на лечението, диагнозата трябва да бъде преоценена. Може да се

наложи увеличаване на дозата. 

Ветеринарните лекари трябва да са наясно, че кучетата с хиперадренокортицизъм са изложени

на повишен риск от панкреатит. Този риск може да не намалее след лечение с trilostane.

4.5 Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Тъй като повечето случаи на хиперадренокортицизъм се диагностицират при кучета на възраст

между 10 и 15 години, често присъстват и други патологични процеси. Особено важно е да се

проверят животните за първично чернодробно заболяване и бъбречна недостатъчност, тъй като

продуктът е противопоказан в тези случаи.

Следва да се извърши последващо внимателно наблюдение по време на лечението. Особено

внимание трябва да се обърне на чернодробните ензими, електролитите, уреята и креатинина.

Наличието на захарен диабет и хиперадренокортицизъм заедно изисква специфично

наблюдение.

Ако кучето е било лекувано преди това с mitotane, неговата надбъбречна функция ще бъде

намалена. Опитът в тази област предполага, че между спирането на mitotane и въвеждането на

trilostane трябва да мине интервал от поне месец. Препоръчва се внимателно проследяване на

надбъбречната функция, тъй като кучетата могат да бъдат по-податливи на ефектите на

trilostane.

Продуктът трябва да се използва изключително внимателно при кучета с предшестваща

анемия, тъй като може да настъпи допълнително намаляване на обема на клетките и

хемоглобина. Трябва да се извършва редовен мониторинг.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Trilostane може да намали синтеза на тестостерон и има анти-прогестеронови свойства.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или такива,

които възнамеряват да забременеят.

При случайно излагане и след употреба, измийте ръцете си със сапун и вода.

Съдържанието на капсулите може да причини дразнене и сенсибилизация на кожата и очите.

Не разделяйте и не отваряйте капсулите: при случайно счупване на капсулите и контакт на

гранулите с очите или кожата, измийте веднага обилно с вода. Ако дразненето продължава,

потърсете медицинска помощ.

Хора с установена свръхчувствителност към trilostane трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Синдромът на абстиненция на кортикостероиди или хипокортизолемията трябва да се

разграничат от хипоадренокортицизма чрез оценка на серумните електролити.

Може да се появят признаци, свързани с ятрогенен хипоадренокортицизъм, включващи

слабост, летаргия, анорексия, повръщане и диария, особено ако мониторингът не е адекватен 

(виж. т.4.9). Признаците обикновено са обратими в рамките на променлив период след

прекратяване на лечението. Може да възникне и остра Адисонова криза (колапс) (виж. т.4.10).

Летаргия, повръщане, диария и анорексия са наблюдавани при кучета, лекувани с trilostane, при

липса на данни за хипоадренокортицизъм.

Има отделни съобщения за надбъбречна некроза при лекувани кучета, което може да доведе до

хипоадренокортицизъм.

При лечение с продукта може да бъде разкрита субклинична бъбречна дисфункция.

Лечението може да разкрие артрит, поради намаляване на ендогенните нива на

кортикостероидите.

По време на лечението са получени малък брой съобщения за внезапна смърт.

Други леки, редки неблагоприятни реакции включват атаксия, хиперсаливация, подуване на

корема, мускулни тремори и кожни промени.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Възможността за взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти не е конкретно

проучена.

Като се има предвид, че хиперадренокортицизмът има тенденция да се среща при по-възрастни

кучета, много от тях едновременно ще приемат и други продукти. В клинични проучвания не са

наблюдавани взаимодействия.

Трябва да се има предвид рискът от развитие на хиперкалиемия, ако trilostane се използва

заедно с калий-задържащи диуретици или АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на

такива продукти трябва да бъде обект на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар,

тъй като има няколко съобщения за смъртни случаи (включително внезапна смърт) при кучета

при едновременно лечение с trilostane и АСЕ инхибитор.

4.9 Доза и начин на приложение

Прилагайте перорално, веднъж дневно, с храна. 

Началната доза за лечение е приблизително 2 mg/kg, въз основа на наличните комбинации от

размери на капсулите.

Титрирайте дозата според индивидуалния отговор, определен от мониторинга (виж. по-долу).

Ако е необходимо увеличаване на дозата, използвайте комбинации от размери на капсулите, за

да увеличите бавно дозата веднъж дневно. Широката гама от размери на капсулите позволява

оптимално дозиране за отделното куче. Прилагайте най-ниската доза, необходима за

контролиране на клиничните признаци.

В крайна сметка, ако симптомите не се контролират адекватно за целия период от 24 часа

между дозите, помислете за увеличаване на общата дневна доза с до 50% и нейното разделяне

по равно между сутрешни и вечерни дози.

Не разделяйте и не отваряйте капсулите.

Малък брой животни могат да изискват дози, значително надвишаващи 10 mg/kg телесна маса

на ден. В тези ситуации, трябва да се приложи подходящо допълнително наблюдение.

Мониторинг

Трябва да се вземат проби за биохимия (включително електролити) и тест за стимулиране на

ACTH преди започване на лечението и след това на 10 дни, 4 седмици, 12 седмици и на всеки 3

месеца след първоначалната диагноза, както и след всяка корекция на дозата. Наложително е

тестовете за стимулиране на АСТН да се извършват 4-6 часа след дозиране, за да се даде

възможност за точна интерпретация на резултатите. Дозирането сутрин е за предпочитане, тъй

като това ще позволи на Вашия ветеринарен лекар да извърши мониторингови тестове 4-6 часа

след прилагане на дозата. Редовна оценка на клиничния прогрес на заболяването трябва да се

извършва и във всеки един от гореспоменатите интервали от време.

В случай на нестимулиращ резултат при тест за стимулиране на ACTH по време на

мониторинга, лечението трябва да се спре за 7 дни и след това да се започне отново с по-ниска

доза. Повторете теста за стимулиране на ACTH след още 14 дни. Ако резултатът все още е

нестимулиращ, спрете лечението, докато клиничните признаци на хиперадренокортицизъм не

се повторят. Повторете теста за стимулиране на ACTH един месец след повторното започване

на лечението.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Предозирането може да доведе до признаци на хипоадренокортицизъм (летаргия, анорексия,

повръщане, диария, сърдечно-съдови признаци, колапс). Не е наблюдавана смъртност след

хронично приложение при 36 mg/kg при здрави кучета, но може да се очаква смъртност, ако се

прилагат по-високи дози при кучета с хиперадренокортицизъм.

Няма специфичен антидот на trilostane. Лечението трябва да бъде спряно и може да се приложи

поддържаща терапия, включително кортикостероиди, корекция на електролитния дисбаланс и

флуидна терапия, в зависимост от клиничните признаци.

В случаи на остро предозиране, индуцирането на повръщане, последвано от прилагане на

активен въглен, може да бъде от полза.

Всяка ятрогенна адренокортикална недостатъчност обикновено бързо се обръща след

прекратяване на лечението. Въпреки това, при малък процент от кучетата ефектите могат да

бъдат по-продължителни. След едноседмично прекратяване на лечението с trilostane, лечението

трябва да се възобнови с намалена доза.