1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Moxiclear 80 mg + 8 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за големи котки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Разтвор за прилагане върху ограничен участък.
При опаразитени котки и при котки, при които съществува опасност от смесени паразитни
• лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели
възрастни и възрастни форми на Toxocara cati и Ancylostoma tubaeforme).
Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен дерматит,
причинен от бълхи (FAD).
При опаразитени фретки и при фретки, при които съществува опасност от смесени паразитни
• профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis).
Противопоказания
Да не се използва при котки под 9 седмична възраст.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва Moxiclear за големи котки (0,8 ml) или Moxiclear за кучета (всички размери)
при фретки.
При кучета трябва да се употребява съответстващият продукт “Moxiclear за кучета”, който
съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 25 mg/ml moxidectin.
Да не се използва при канарчета.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Виж т. 4.5.
Ефикасността на продукта не е изпитвана при фретки с телесна маса над 2 kg, поради което
продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка.
Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания, е
слабо вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. Въпреки това,
честото къпане с шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране биха могли да
намалят ефикасността на продукта.
Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие
паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти. Поради това, употребата на
този ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с
местната епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да
се ограничи риска от развитие на резистентност.
Продуктът трябва да се използва след потвърдена диагноза на смесено опаразитяване (или риск
от опаразитяване при профилактична употреба). Виж също т. 4.2 и 4.9.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Третирането на котки с телесна маса по-малка от 1 kg и фретки с телесна маса под 0,8 kg трябва
да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни,
употребата му трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен
лекар.
Трябва да се обърне особено внимание за предпазване от контакт на съдържанието на пипетата
или приложената доза с очите или устата на животното, което третираме и/или други животни.
Да не се допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно. Трябва да се предотврати
пероралният прием на този продукт от породите Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и
породите и кръстоските, свързани с тези породи кучета.
Препоръчва се котките и фретките, които живеят в/или преминават през области, където има
ендемично разпространение на заболяването дирофилариоза да бъдат третирани един път
месечно, за да се предпазят от заболяването.
Поради затрудненото поставяне на сигурна диагноза на това заболяване, се препоръчва да се
определи статуса на инвазията при всички котки и фретки, навършили 6 месечна възраст, преди
започване на профилактично третиране, тъй като употребата на продукта при котки или
фретки, които са инвазирани с възрастни дирофиларии може да доведе до сериозни
неблагоприятни реакции, включително летален изход. Ако бъде установена инвазия от
възрастни дирофиларии, инвазията следва да бъде лекувана в съответствие с последните
научни открития и познания.
При някои котки, опаразитяването с Notoedres cati може да бъде тежко. При такива тежки
случаи се препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като
самостостоятелното лечение с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на
животното.
Imidacloprid е токсичен за птици, особено за канарчета.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.
Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането. Да се измиват старателно ръцете след
употреба.
След третиране, животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне
напълно.
При случайно разливане върху кожата, незабавно измийте със сапун и вода.
Хора с установена свръхчувствителност към benzyl alcohol, imidacloprid или moxidectin, трябва да
прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
В много редки случаи, продуктът може да причини кожни дразнения или преходни кожни реакции
(например изтръпване, сърбеж и парене/изтръпване).
В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни
индивиди.
При случайно попадне на ветеринарномедицинския продукт в очите, те трябва да се промият
обилно с вода.
Ако кожните или очни симптоми продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да се
потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Да не се поглъща. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
С цел предотвратяване достъпа на деца до пипетите, дръжте последните в оригиналната опаковка,
докато не дойде време да бъдат употребени и изхвърлете използваните пипети незабавно.
Третираните животни не трябва да бъдат пипани, докато мястото, където е нанесен
ветеринарномедицинският продукт, не изсъхне. Не трябва да се позволява на деца да си играят с
третирани животни докато мястото, където е нанесен ветеринарномедицинският продукт, не
изсъхне. Затова е препоръчително животните да не бъдат третирани през деня, а да бъдат
третирани рано вечер, като на скоро третирани животни не трябва да се позволява да спят при
стопаните си, особено при деца.
Разтворителят на Moxiclear може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа,
текстил, пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди
да позволите на животното да има контакт с подобни материали.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките. В редки случаи
може да се наблюдава омазняване на косъма, еритема или повръщане. Тези признаци изчезват
без допълнително лечение. В редки случаи е възможно продуктът да предизвика
свръхчувствителни реакции на мястото на прилагане. Ако животното оближе мястото на
приложение, непосредствено след третирането, в много редки случаи са възможни прояви на
неврологични симптоми (повечето от които са преходни) (виж т. 4.10).
Продуктът има горчив вкус. Усилена саливация може да се наблюдава, когато животното
оближе мястото на третирането непосредствено след приложението. Това не представлява
признак на интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на
лечение. Правилното прилагане намалява възможността за облизване на мястото на
приложение.
В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение реакция,
водеща до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Лабораторните проучвания с imidacloprid или с moxidectin при плъхове и зайци не
показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
По време на лечението с ветеринарномедицинския продукт, не трябва да се прилагат други
антипаразитни макроциклични лактони.
Не е установено да има взаимодействие между ветеринарномедицинския продукт и рутинно
използваните ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични
процедури
Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis)
Еднократното третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 4 седмици.
Съществуващите в заобикалящата среда какавиди могат да продължат да се появяват в
продължение на шест или повече седмици след началото на лечението или профилактиката, в
зависимост от климатичните условия. Ето защо е препоръчително комбинирането на третиране
с ветеринарномедицинския продукт с обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване на
жизненият им цикъл. Това може да доведе до бързо понижаване на популацията в
обкръжаващата среда. Продуктът трябва да се прилага на месечни интервали, когато се
използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis)
Прилага се единична доза от ветеринарномедицинския продукт. Препоръчва се да се направи
допълнителен контролен преглед 30 дни след третирането, тъй като при някои животни може
да се наложи повторно третиране. Да не се прилага директно в ушния канал.
Лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati
Прилага се единична доза от продукта.
Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis)
Котките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували
до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази
причина преди да се вземе решение за лечение с ветеринарномедицинския продукт, трябва да
се вземе предвид съвета, изложен в раздел 4.5. За профилактика на заболяването, продуктът
трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в този период от годината, през който се
наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници, които пренасят и предават ларвите
на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата година или най-малко един
месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари. Третирането трябва да
продължи на редовни месечни интервали, докато измине един месец от последната опасност от
ухапване от комари. За да се създаде рутинна лечебна практика, се препоръчва третирането да
се извършва на едно и също число всеки месец. Когато се заменя друг продукт, който е бил
използван за профилактика на дирофилария в профилактична програма, то първото третиране с
ветеринарномедицинския продукт трябва да се осъществи в рамките на един месец от
последното третиране с другия профилактичен продукт.
В неендемични зони по отношение на дирофилариозата, не би трябвало да има опасност за
котките да се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без
да е необходимо вземането на специални предпазни мерки.
Лечение на опаразитяване с кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми (Toxocara cati и
Ancylostoma tubaeforme)
В ендемични за дирофилария области, ежемесечното третиране може да намали чувствително
риска от повторна инвазия, причинена от съответните кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми.
В неендемични зони по отношение на дирофилариозата, продуктът би могъл да се използва
като част от сезонна профилактична програма, насочена срещу бълхи и гастроинтестинални
нематоди.
Схема за дозиране при фретки:
Една пипета Moxiclear за малки котки и фретки (0,4 ml) се прилага на едно животно. Да не се
превишава препоръчаната доза. Терапевтичната схема е в зависимост от местната
епидемиологична обстановка.
Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis) Еднократно
третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 3 седмици. При силна
опаразитеност на заобикалящата среда, третирането може да бъде повторено след две седмици.
Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis)
Фретките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са
пътували до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По
тази причина преди да се вземе решение за лечение с ветеринарномедицинския продукт, трябва
да се вземе предвид съвета, изложен в раздел 4.5. За профилактика на заболяването,
ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в
този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни
гостоприемници, които пренасят и предават ларвите на дирофиларията).
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага през цялата година или най-малко един
месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари. Третирането трябва да
продължи на редовни месечни интервали, докато измине един месец от последната опасност от
ухапване от комари.
В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за
фретките да се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без
да е необходимо вземането на специални предпазни мерки.
Начин на прилагане
Само за външна употреба. Извадете пипетата от сашето непосредствено преди употреба.
Извадете пипетата от сашето, като използвате ножица или като подгънете по диагоналната
линия, за да разкриете резката, която да разкъсате назад
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от котки, без да са
били установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелани клинични признаци.
Продуктът е бил прилаган при малки котенца в доза, която е превишавала пет пъти
препоръчаната, като са били третирани на всеки две седмици – общо шест третирания, без да са
били наблюдавани сериозни неблагоприятни реакции. Били са наблюдавани преходни явления,
като разширяване на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно
учестено дишане. След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат
да се наблюдават неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия,
генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс,
нистагъм), нарушено дишане, усилена саливация и повръщане.
Продуктът е бил прилаган при фретки в доза, превишаваща 5 пъти препоръчаната, на всеки 2
седмици в продължение на 4 третирания, без да са били установени доказателства за
неблагоприятни реакции или нежелани клинични признаци.
При случайно поглъщане,незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта. Няма известен антидот. Използването на
активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.